伦理审查申请指南

为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据国家卫生健康委员会、教育部、科技部和国家中医药管理局等部门颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022）、《药物临床试验质量管理规范》（2020），下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请/报告：

药物临床试验；

医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）；

涉及人的临床研究科研项目。

二、伦理审查申请／报告的类别

1.初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

1.跟踪审查

(1)修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

(2)研究进展报告

按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

(3)严重不良事件报告

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件主要研究者应及时按要求向伦理委员会上报。

(a)药物临床试验：发生严重不良事件或者可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)按要求上报伦理委员审查；外院SUSAR按月度/季度汇总递交伦理备案（外院SUSAR按月度/季度汇总递交）。

(b)医疗器械临床试验：本院SAE递交伦理审查。

(c)涉及人的临床研究科研项目：本院SAE递交伦理审查。

对于本院致死或危及生命SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过7天。对于非致死或危及生命的SUSAR，申办者在首次获知后尽快报告给研究者，研究者尽快上报伦理，但不得超过15天。

(1)偏离方案报告：

(a)轻度偏离方案：访视／观察／检查时间超窗，但不影响受试者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。观察／评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全结果。轻度方案偏离定期（每3个月）向伦理会递交本中心试验项目《偏离／违背方案报告》。

(b)严重偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。严重偏离方案影响受试者安全与权益、受试者继续参加试验的意愿、数据质量与完整性，应立即向伦理委员会递交《偏离／违背方案报告》。

(c)持续偏离方案，或研究者不配合监查稽查，或对违规事件不予以纠正。

凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益，健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，应提交偏离方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“偏离／违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

(2)暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

(3)结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

1.复审

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”，对文件进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1.提交送审文件

(1)准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

(2)填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

(3)提交：首先提交1套送审文件，通过形式审查后，准备书面送审材料17份，以及方案／知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式)，送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者，还需提交资质证明文件复印件，GCP培训证书复印件。

(4)受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。 

2.领取通知

补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

3.接受审查的准备                                                                          

(1)会议时间，地点：办公室秘书电话通知。            

(2)准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，研究者根据会议审查项目顺序进行研究方案及知情同意书内容的汇报（以PPT的形式），提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的方式和时间

1. 会议审查：

(1)首次提交伦理审查的临床研究项目（部分不以注册为目的临床研究项目及体外诊断试剂、风险较低的非植入型医疗器械类的临床研究项目等可除外）；

(2)伦理审查意见为“作必要的修正后同意“，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目；

(3)不符合较小修正的修正案审查，包括但不限于：新增或删除治疗、纳入／排除标准的改变会增加受试者的风险、用药方法的改变、剂量有意义的减少或增加；

(4)严重方案偏离，例如：纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者；符合中止试验规定而未让受试者退出研究;给予错误治疗或剂量;给予方案禁止的合并用药；可能对受试者的权益/健康、以及试验的科学性造成显著影响的情况；

(5)快速审查审查意见为“不同意'、”提交会议审查”或“2名主审委员意见不一致”时，则转为会议审查的方式；

(6)其它不符合快速审查标准的情况。

伦理委员会每2个月例行召开审查会议1次，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

2.紧急会议审查：

(1)紧急会议审查标准研究过程中出现非预期的重大或严重问题，危及受试者安全；

(2)研究过程中突发的公共卫生事件，需要对发病人群进行干预，需要对干预措施进行伦理审查；

(3)研究过程中出现的死亡事件。

3.快速审查：

(1)部分不以注册为目的的临床研究项目（IV期药物临床试验、上市后药物再评价研究以及研究者发起的临床研究）；

(2)体外诊断试剂及风险较低的非植入型医疗器械类临床试验项目；

(3)研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私；

(4)伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；

(5)临床研究资料的修正案的较小修正，不影响研究的风险受益比，包括但不限于：纠正翻译错误等不涉及方案实质内容变更的一般修订；新增或减少无显著风险的研究活动；

(6)年度/定期跟踪审查；

(7)本中心发生的方案偏离审查、SAE审查、申办方递交的SUSAR和研究项目阶段性安全性报告的审查、年度/定期跟踪审查、暂停/中止研究审查、结题审查。

4.备案的标准：除项目初审、跟踪审查、复审要求必须递交的资料，均可走备案程序。如：

(1)涉及行政管理方面内容的较小修正，包括但不限于：增加临床研究中心或变更研究工作人员、联系方式变更、其它中心主要研究者变更；

(2)药检报告、研究者手册、受试者保险的变更；

(3)境外与其它中心（外院）发生的SAE (SUSAR)情况。

五、审查决定的传达                                                                    

伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

1.经伦理审查获得伦理审查批件时需注意：

(1)请遵循GCP原则、遵循伦理委员会批准的方案开展临床研究，保护受试者的健康与权利。

(2)若在1年内未启动研究，本批件作废，需重新提交伦理审查申请，获取批件。

(3)研究开始前，请申请人完成临床试验注册及登记。涉及中国人类遗传资源、需要报批的研究项目，需在获得中国人类遗传资源管理办公室批准后才能开始研究。

(4)研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，请及时上报伦理委员会，提交修正案审查申请。

(5)发生严重不良事件，请在获知后24小时内报告至伦理委员会，提交严重不良事件报告。

(6)请按照伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；

(7)申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响试验进行或增加受试者危险的情况时，请申请人及时向伦理委员会提交书面报告。

(8)研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成不良影响等违背GCP原则的情况，请申办者/监查员/研究者提交偏离方案报告。

(9)暂停或提前终止临床研究，请及时提交暂停/终止研究报告。

(10)完成临床研究，请申请人提交结题报告供伦理委员会审查。

(11)除以上其它资料本伦理委员会不作特殊要求；接受后本伦理委员会可作备案处理。

2.伦理委员会的审查意见有：

同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究，4种。

审查意见若为“必要的修改后同意”申办方或PI应按具体修改意见修改后提交伦理委员会。审查意见若为“不同意“；”“终止或者暂停已同意的研究” 申办方和专业组应按意见执行，若对于以上意见有进行修改或补充说明，可提交伦理委员会复审。

六、伦理审查的费用      

(1)初始审查费：会议审查5000元 / 项，快速审查4000元 / 项。

(2)跟踪审查费：免收伦理审查费。（除需会议审查的情况，如：严重偏离方案、紧急会议等，按3000元 / 项收取。）

(3)加急审查费：伦理委员会一般不接受伦理审查会前5个工作日内的申请，特殊情况下接受3-5个工作日的紧急申请，收取7000元 / 项加急审查费。                                                                         

七、联系方式

临床试验伦理委员会办公室电话：0826-2600434

临床试验伦理委员会邮箱：garyctiec@163.com

联系人：伦理秘书