项目名称

申办方

方案版本号/版本日期

知情同意书版本号/版本日期

伦理审查批件号

专业组

修正的具体内容及原因（可递交附件表格）

修正案对研究的影响

·修正案是否增加研究的预期风险：                 口 是，口 否

·修正案是否降低受试者预期收益：                 口 是，口 否

·修正案是否涉及弱势群体：                       口 是，口 否

·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费： 口 是，口 否

·如果研究已经开始，修正案是否对已经纳入的受试者造成影响：口 不适用，口 是，口 否

·方案修正是否需要同时修改知情同意书：           口 是，口 否

·在研受试者是否需要重新获取知情同意书：         口 是，口 否

主要研究者签名：            日期：