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申办单位

联系人及电话

方案版本号及日期

知情同意书版本号及日期

伦理审查批件号

主要研究者及电话

跟踪审查频率为  个月

此次为第   次持续审查

一、受试者信息

·合同研究总例数：

·已入组例数：

·完成观察例数：

·提前退出例数：

·已报告的严重不良事件例数：

二、研究进展情况

·研究阶段：口 研究尚未启动，口 正在招募受试者（尚未入组），口 正在实施研究，

口 受试者的试验干预已经完成，口 后期数据处理阶段

·是否存在影响研究进行的情况：口 否，口 是→请说明：

·是否存在于试验干预相关的、非预期的、严重不良事件：口 是，口 否

·研究风险是否超过预期：口 是，口 否

·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口 否，口 是→请说明：

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：口 否，口 是→请说明：

·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：

口 不适用，口 是，口 否

申请人签字

日期