项    目

申办单位

伦理审查批件号

主要研究者及电话

一、受试者信息

·合同研究总例数：

·已入组例数：

·完成观察例数：

·提前退出例数：

·已报告的严重不良事件例数：

二、研究情况

·研究开始日期：

·最后1例出组日期：

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：口 否，口 是→请说明：

三、AE及SAE(SUSAR)发生情况（请列举所有AE、SAE(SUSAR)，可采用附表形式，包括受试者号，AE/SAE事件名称，开始时间，结束时间，转归/采取措施，与研究药物的关系。其中转归情况必须明确）

四、方案违背/偏离情况（可直接填写或采用附表形式）

申请人签字:

日期: