四川大学华西广安医院（广安市人民医院）

实验医学科核酸快检试剂耗材一批采购公告

根据广安市人民医院《设备物资采购执行工作规范（试行）》和医院装备管理委员会意见，经广安市人民医院2021年第25次院长办公会（广市人医纪【2021】50号）决定，同意院内采购以下耗材，兹邀请符合本次采购要求的供应商参加。

一、采购项目：四川大学华西广安医院（广安市人民医院）实验医学科核酸快检试剂耗材一批（见下表）。

二、资金来源：自筹资金

三、采购方式：谈判采购

四、采购公告及报名

4.1公告期为3个工作日，公告时间2021年11月18日～2021年11月22日。

4.2报名时间为5个工作日，报名时间2021年11月18日～2021年11月24日每天上午8:00—12:00，下午14:30—18:00（北京时间，节假日除外），报名地点为广安市广安区滨河路四段一号广安市人民医院办公楼采购科302。报名时间段内提交相关投标文件至采购科。

五、联系方式

采购流程咨询联系人:李艳  廖贷琳（采购办公室）

采购流程咨询联系电话：0826—2600016 15397690617  18428083357

耗材相关咨询联系人：粟娇（物资管理科）

耗材相关咨询联系电话：18784224635

六、投标文件

6.1投标文件分为“资格性投标文件”和“其他响应性投标文件”两部分，且该两部分应分册装订。（实质性要求）

6.2 资格性投标文件提交：报名时间段内提交资格性投标文件至采购科，资格性投标文件正本1份副本2份，并在其封面上清楚地标明资格性投标文件、项目名称、投标人名称以及“正本”或“副本”字样。若正本和副本有不一致的内容，以正本书面投标文件为准。逾期送达或没有密封的资格性投标文件不予接收，本次采购不接受邮寄的响应文件。资格性文件包括：

6.2.1供应商资质要求相关证明材料

6.2.1.1医疗器械经营企业营业执照：提供“统一社会信用代码营业执照”；未换证的提供“营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一的营业执照”；

6.2.1.2经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；（注：①在有效期内；②复印件加盖公章）；

6.2.1.3法定代表人/单位负责人身份证明材料复印件；

6.2.1.4法定代表人/单位负责人授权代理书原件及代理人身份证明材料复印件（注：①法定代表人/单位负责人授权代理书原件需加盖公章；②如响应文件均由供应商法定代表人/单位负责人签字或加盖私人印章的且法定代表人/单位负责人本人参与投标的，则可不提供。）；

6.2.1.5售后服务承诺书；

6.2.1.6生产厂家授权。

6.2.2生产企业资质要求相关证明材料

6.2.2.1医疗器械生产企业营业执照；

6.2.2.2医疗器械生产企业许可证；

6.2.2.3医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）或备案凭证（注：①在有效期内；②复印件加盖公章。）；

6.2.2.4产品说明书；

6.2.3 本项目不允许联合体参加。

注：以上要求的资料复印件均须加盖单位的公章（鲜章）。

6.3响应文件提交：报名时间段内提交其他响应性投标文件至采购科，其他响应性投标文件正本1份副本2份，并在其封面上清楚地标明其他响应性投标文件、项目名称、投标人名称以及“正本”或“副本”字样。若正本和副本有不一致的内容，以正本书面投标文件为准。逾期送达或没有密封的响应文件不予接收，本次采购不接受邮寄的响应文件。

投标文件正本和副本应当采取胶装方式装订成册，不得散装或者活页装订。

6.4投标文件均应密封，密封袋上应当注明投标人名称、项目名称。如有样品，应与投标文件一起密封。

七、采购评审流程

7.1采购科工作人员向报名供应商宣布相关要求及规则。

7.2由投标人或者其推选的代表检查其自己递交的投标文件的密封情况，经确认无误后，由工作人员将投标人的投标文件当众拆封，并由唱标人员进行宣读。

投标人或者其推选的代表确认投标文件情况，仅限于确认其自己递交的投标文件的密封情况，不代表对其他投标人的投标文件的密封情况确认。投标人或者其推选的代表对其他投标人的投标文件密封情况有异议的，应当当场反映主持人或者现场监督人员，要求现场记录人员予以记录，并在评标时予以认定处理，但不得干扰、阻挠采购工作的正常进行。

7.3医院监督代表检查文件密封性情况。

7.4开标唱标：主持人宣布开标后，由现场工作人员按任意顺序对投标人的投标文件当众进行拆封，由唱标人员宣读投标人名称、投标价格。同时，做好开标记录。唱标人员在唱标过程中，如遇有字迹不清楚或有明显错误的，应即刻报告主持人，经现场核实后，主持人立即请投标人代表现场进行澄清或确认。唱标完毕后投标人或者其推选的代表需现场对开标记录进行签字确认，投标人或者其推选的代表对唱标内容有异议的，应当当场提出，并要求会议记录人在开标记录中予以记录，或者另行提供书面异议资料，不签字又不提出异议的，视同认可唱标内容和结果，且不得干扰、阻挠开（唱）标、评标工作。

7.5宣布开标会结束：主持人宣布开标会结束。所有投标人代表应立即退场。同时所有投标人应保持通讯设备的畅通，以方便在评标过程中评标委员会要求投标人对投标文件的必要澄清、说明和纠正。

7.6由医院监督代表做评审过程监督，由评审专家按照综合评分因素对各供应商提交的文件（包括样品）进行评审。

7.7评标结果公告：评标结果将在广安市人民医院官网上予以公告。

八、采购项目技术、服务及其他商务要求

前提：本章节中标注“*”的条款为本项目的实质性条款，投标人不满足的，将按照无效投标处理。

*8.1采购清单

*8.2商务要求

8.2.1交货期及地点

1、合同期限：一年。

2、结算方式：实际成交以单价和实际发生的数量结算。

3、交货地点: 采购人指定地点。

8.2.2付款方法和条件：

根据院方财务付款进度按月滚动支付。

8.2.3其他服务：

1、投标人配送及时，一般耗材在接到采购人需求时应在2小时内响应，2天内送达。若是急用耗材在接到采购人需求后，投标人应在30分钟内响应，4小时内送达。（投标人需在售后服务承诺书中明确表述）。

2.产品在使用前若发现有质量问题，应及时免费更换。若使用中产品出现质量问题，投标人应于2小时内到现场处理相关事宜。如若造成采购人损失的，还应承担相关赔偿责任。并根据采购人要求，投标人所提供的产品有效期不得少于整个产品有效期的四分之三；耗材临近失效期，采购人及时向投标人提出更换，投标人须在耗材失效前一个月更换完毕，不得以任何理由进行推诿。其他质量问题在采购合同中约束。

3.需要冷链运输的，必须附有冷链交接单，冷链交接单上记录的温度必须符合产品储存温度的要求。

4.售后服务：

（1）供应商提供的产品应符合国家标准。

（2）供应商应提供指定的联系人、车辆等相关情况。

（3）对不符合要求的相关耗材应进行退还，造成采购方损失的由供应商进行赔偿。

（4）产品须提供原装正品并保证今后的售后服务。

5.如有采购文件中未述及的对应产品和规格，挂网产品以四川省药械采购与监管平台实际成交月份的上一个月的全省最低价进行结算。非挂网产品单价不得高于采购人周边同级别单位采购单价。

6.采购人有权对供应商进行定期或者不定期考核评价，合同服务期间内如供应商考核不达标，采购人有权终止合同。

7.其余事项以合同约定为准。如遇集中采购、政府带量采购等采购政策变化，采购人有权终止合同，并执行最新的政策和要求。

8.3技术参数要求

8.3.1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）技术参数(用于达安快检仪AGS8830-16)

*（1）包装规格：大包装，48人份/盒，96人份/盒。

（2）核酸提取：可配套选购磁珠提取试剂预封装或大包装。

（3）试剂组分：PCR反应试剂，阳性、阴性质控品。

*（4）内标：内源性内标，监控取材步骤，评估取样是否有效，减少假阴性。

*（5）防污体系：UDG和dUTP防污染系统，减少因PCR产物污染引起的假阳性。

（6）靶标区域：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及内源性内标基因。

（7）检测标本：咽拭子、痰液。

*（8）适用仪器：AGS 8830、ABI 7500、AGS4800。

（9）核酸加样体积≥5 μl

（10）分析灵敏度≥500 copies/ml。

（11）精密度：批内/批间精密度，日内/日间精密度，不同操作者之间的精密度变异系数均不大于5%。

*（12）抗干扰性：外源性干扰物质：样本中存在新型冠状病毒的治疗药物，如苯福林（100μg/mL）、羟甲唑啉（100μg/mL）、氯化钠(0.9%)、倍氯美松（100μg/mL）、地塞米松（100μg/mL）、氟尼缩松（100μg/mL）、曲安奈德（100μg/mL）、布地奈德（100μg/mL）、莫米松（100μg/mL）、氟替卡松（100μg/mL）、盐酸组胺（100μg/mL）、干扰素（300U/mL）、扎那米韦（100μg/mL）、利巴韦林（100μg/mL）、奥司他韦（100μg/mL）、帕拉米韦（100μg/mL）、洛匹那韦（100μg/mL）、莫匹罗星（100μg/mL）、左氟沙星（100μg/mL）、阿奇霉素（100μg/mL）、妥布霉素（100μg/mL）、利托那韦（100μg/mL）、美罗培南（100μg/mL）、阿比多尔（100μg/mL）、头孢曲松（100μg/mL）对试剂盒的检测结果无干扰。痰液、咽拭子样本中可能存在的内源性物质如全血和粘液对试剂盒的检测结果无干扰。

（13）分析特异性。交叉反应：与新型冠状病毒种属相近或引起症状相似的其他病原体（如甲型流感病毒（H1N1 、H1N1(2009)、H3N2、H5N1、H7N9），乙型流感病毒（B/Yamagata、B/Victoria），副流感病毒（I 型、II 型、III 型），呼吸道合胞病毒（A 型、B 型），鼻病毒A，鼻病毒B，鼻病毒C，腺病毒（1 型、2 型、3 型、4 型、5 型、7 型、55 型），肠道病毒（A 型、B 型、C 型、D 型），人偏肺病毒，EB病毒，麻疹病毒，人巨细胞病毒，轮状病毒，诺如病毒，腮腺炎病毒，水痘—带状疱疹病毒，肺炎支原体，肺炎衣原体，军团菌，百日咳杆菌，流感嗜血杆菌，金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓性链球菌，肺炎克雷伯杆菌，结核分枝杆菌，烟曲霉，白色念珠菌，光滑念珠菌，新生隐球菌，冠状病毒（NL63，OC43，HKU1，229E），SARS 冠状病毒和MERS 冠状病）以及人基因组DNA 无交叉反应。

（14）储存条件有效期：试剂盒保存于-20℃±5℃，有效期6个月。避免反复冻融。

*（15）适用于AGS8830-16达安快检仪

8.3.2样本释放剂技术参数(用于达安快检仪AGS8830-16，1ml/管，50管/盒)

（1）产品包装规格：1ml/管，50管/盒。

（2）预期用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

（3）作用原理：本产品可使细胞或病毒的蛋白质结构变性，裂解样本释放出核酸。本产品不影响后续的核酸分析，对PCR反应无抑制。

（4）主要组成成份：释放剂及表面活性剂。并按人份配套有鼻/咽试子、八连管及标本袋。

（5）储存条件及有效期：常温保存，有效期24个月。

（6）适用范围：适用样本类型为口咽拭子、鼻咽拭子等。

*（7）适用于AGS8830-16达安快检仪

8.3.3样本释放剂技术参数(用于达安快检仪AGS8830-16，400u1/支，100管/盒)

（1）样本类型：拭子类样本（咽/鼻/眼结膜）。

（2）样本保存：4℃存放≥7天；长期保存，可置于-20℃或-80℃。

*（3）含有核酸保护剂成分，对DNA或RNA具有保护作用，防止高温灭活操作对核酸降解。

（4）室温条件下，将采集管振荡1分钟，静置5分钟，重复“振荡/静置”至少操作3次，然后瞬时离心，核酸即释放到保存液中，直接吸取上清液作为模板，加入到 PCR 体系进行扩增。

*（5）释放出的核酸可在室温放置≥48h，4℃存放≥1个月，-20℃或-80℃存放≥6 个月。

*（6）提取过程无需加热或其他核酸提取操作。

*（7）提取过程始终在同一管中进行，不用转移，即减少核酸的损失，同时也减少了污染的机会。

（8）产品具有病毒灭活功能，极大的降低了感染风险，保障了实验室操作人员的安全风险；

（9）生产厂家通过ISO13485生产体系认证；

（10）产品搭配采样拭子，可实现样本采样保存核酸提取二合一。

*（11）适用于AGS8830-16达安快检仪

8.3.4新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）技术参数(用于圣湘快检仪S-Q31A)

（1）预期用途：用于体外定性检测新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和肺泡灌洗液等样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

（2）方法：荧光PCR法

（3）规格：24人份/盒，48人份/盒

（4）储存温度：-20℃±5℃

（5）有效期≥6个月

（6）适用样本类型：鼻拭子、咽拭子、肺泡灌洗液等

（7）检测靶点：ORF1ab、N基因

（8）灵敏度≥200copies/ml

（9）精密度：批内精密度Ct 值的变异系数（CV%）≤5%

（10）内标：内源性内标全程监控采样、提取和扩增全过程，避免假阴性

（11）提取方法：RNA一步法/磁珠法

（12）病毒裂解方式：常温裂解，无需加热、无需换管

（13）提取时间：一步法≤30分钟/96样本；磁珠法≤60分钟/48样本

（14）扩增时间：≤90分钟/96样本

（15）扩增通道数≥3通道

（16）自动化：可实现全自动核酸提取、全自动核酸提取扩增过程

*（17）适用于S-Q31A圣湘快检仪

8.3.5样本释放剂技术参数(用于圣湘快检仪S-Q31A)

（1）预期用途：用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

（2）规格：24人份/盒、48人份/盒。

（3）储存温度：2-8℃。

（4）有效期≥12个月。

（5）检测原理：利用蛋白变性剂和生化试剂破坏蛋白结构，释放出核酸。

（6）适用样本类型：血清、血浆、外周血、痰液、唾液、胸腹水、脑脊液、干血斑、咽拭子、鼻咽拭子、棉拭子洗脱物、脱落细胞、粪便、组织等样本。

*（7）核酸提取温度：常温裂解。

（8）适用仪器：适用于基于核酸释放原理的核酸提取仪。

（9）自动化：可实现全自动化，搭配全自动核酸提取仪使用等。

*（10）适用于S-Q31A圣湘快检仪

九、评标办法

9.1总则

9.1.1 参照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国政府采购法实施条例》、《政府采购货物和服务招标投标管理办法》等法律制度，结合采购项目特点制定本评标办法。

9.1.2采购人对投标人的资格进行审查。依据本采购公告的规定，对投标文件是否按照规定要求提供资格性证明材料，以确定投标供应商是否具备投标资格。合格投标人不足三家的，不得评标。

9.1.3推荐中标候选供应商。中标候选供应商应当排序。本项目采用综合评分法，评标结果按评审后得分由高到低顺序排列。得分相同的，按投标报价由低到高顺序排列。

9.1.4评标争议处理规则。评标委员会在评审过程中，对于符合性审查、对供应商投标文件做无效投标处理及其他需要共同认定的事项存在争议的，应当以少数服从多数的原则做出结论，但不得违背法律法规和公开采购文件规定。有不同意见的评标委员会成员认为认定过程和结果不符合法律法规或者公开采购文件规定的，应当及时向招标采购单位书面反映。招标采购单位收到书面反映后，应当书面报告采购项目同级财政部门依法处理。

9.2评标方法

9.2.1本项目评标方法为：综合评分法。

9.3评标细则及标准

9.3.1本项目采用综合评分法，评分因素详见综合评分明细表。

9.3.2综合评分明细表