广安市人民医院/四川大学华西医院广安医院

医用光学硬镜（腹腔内窥镜30°）单一来源采购公告

根据广安市人民医院《设备物资采购执行工作规范（试行）》，广安市人民医院2022年第26次院长办公会（广市人医纪[2022]47号）决定，同意院内采购以下配件：

一、           采购项目

二、采购方式：单一来源采购

三、拟定供应商：成都泰捷科技有限公司

四、理由陈述：

1、腹腔内窥镜是内窥摄像系统摄像头的重要配件，所以在选择该配件时应考虑到系统的兼容性、质量和服务延续性。在使用过程中，需保证腹腔内窥镜和摄像头正确匹配，有对应的锁止机构，保证光线准确高效地传递。本次购买的腹腔镜要求与STORZ主机完全兼容，以达到更好的使用效果，在做一些高难度手术时，能清晰的看到组织结构，减少因腹腔镜不清晰造成的一些误操作，提高手术的安全性。所以需原厂采购。

2、目前我院妇科手术使用内窥摄像系统为卡尔史托斯公司独家研发生产，备件更换由于有统一规格的需要，目前市场上没有能替代使用的其他腹腔内窥镜。只有卡尔史托斯26003BA的30°腹腔内窥镜与我院内窥摄像系统匹配，才能保障我院内窥摄像系统高清成像，以及获取高质量的图像。故只能向原厂采购。

3、2021年10月1日起施行的《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条规定：“注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零备件，很多备件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂配件，则整机的结构及组成已发生变化，按此法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂配件，卡尔史托斯公司不负责重新注册。因此只能使用原厂配件。

卡尔史托斯内窥镜摄像系统腹腔内窥镜30°（卡尔史托斯26003BA腹腔内窥镜）的采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定。

该配件由德国卡尔史托斯公司生产，成都泰捷科技有限公司是其指定的在四川省内唯一合法授权代理服务商，故建议采用单一来源采购方式采购。

五、采购工作主要流程

5.1 需求公告及报名：公告期及报名时间为3个工作日，公告时间及报名时间2022年9月20日～2022年9月22日（工作时间：上午8:00—12:00，下午14:30—18:00），报名地点为广安市广安区滨河路四段一号广安市人民医院设备物资部采购办（办公楼302、303）。

5.2 资质审核：报名时间段内提交资质文件，由医学工程科负责对报名供应商的相关资质进行审核。现场报名的提交上述盖有鲜章的报名资料，网上报名的先提交上述电子资料发至邮箱：3518245376@qq.com（电子邮件请以“项目名称+报名供应商名称+联系人+联系方式”的格式命名），采购会议当日再提交盖有鲜章的纸质报名资料。（特别说明：为加强院内疫情防控工作的规范化管理，进一步筑牢“外防输入”的疫情防线,参会代表持3天内核酸检测阴性证明报告，四川天府健康码为绿色，公司出具参会代表14天内未到国家发布的中高风险地区的说明并加盖公司鲜章。）

5.3 供应商不得高于市场平均价也不得低于成本价报价，否则按无效报价处理。

六、采购时间、地点：采购时间、地点由医院采购办公室另行电话通知。

七、联系方式

采购流程咨询联系人：胡桃   曾铃杰（采购办公室）

采购流程咨询联系电话：0826—2600016  19816258680 13982609112

详情咨询联系人：粟娇（医学工程科）

详情咨询联系电话：18784224635

八、报名供应商资质

8.1供应商资质要求相关证明材料

8.1.1医疗器械经营企业营业执照：提供“统一社会信用代码营业执照”；未换证的提供“营业执照、税务登记证、组织机构代码证或三证合一的营业执照”；

8.1.2经营该产品的经营许可/经营备案证明材料；（注：①在有效期内；②复印件加盖公章）；

8.1.3法定代表人/单位负责人身份证明材料复印件；

8.1.4法定代表人/单位负责人授权代理书原件及代理人身份证明材料复印件（注：①法定代表人/单位负责人授权代理书原件需加盖公章；②如响应文件均由供应商法定代表人/单位负责人签字或加盖私人印章的且法定代表人/单位负责人本人参与投标的，则可不提供。）；

8.1.5售后服务承诺书；

8.1.6生产厂家授权。

8.2生产企业资质要求相关证明材料

8.2.1医疗器械生产企业营业执照；

8.2.2医疗器械生产企业许可证；

8.2.3医疗器械注册证及附件（医疗器械注册登记表）或备案凭证（注：①在有效期内；②复印件加盖公章。）；

8.2.4产品说明书；

8.3 其他证明材料

8.3.1若设备涉及配套耗材属于国家医疗保障局发布的《医保医用耗材分类与代码》目录，且具有医疗器械注册证的全部医用耗材（不含一类医疗器械），均需提供在四川省药械集中采购及医药价格监管平台中的产品ID和医保耗材代码，且必须挂网采购。（提供网页截图等佐证材料）。

注：以上要求的资料复印件均须加盖单位的公章（鲜章）

附件：

医用光学硬镜（腹腔内窥镜30°）参数及配置要求

一、设备名称：医用光学硬镜（腹腔内窥镜30°）

二、数量：2根

三、技术参数：

1、该产品由镜体、目镜罩和导光束接口组成。

2、该产品适用于在腹腔内检查、诊断和治疗中提供成像。

★3、采用HOPKINS II技术的柱状晶体镜，全高清光学硬镜，亮度更高，有效防止球面变形系统，图像逼真无变形，镜体有HOPKINS标志。

★4、用于外科微创手术中观察成像，需适用于腹腔、胸腔及脊柱手术等。

5、超广角视野，视野≧110°。

6、光学分辨率≧29.7LP/mm(L=10mm时).

7、镜面前端用人工蓝宝石制成，耐磨损。

8、镜体采用钛合金，表面作磨砂抗反光处理，有效防止反光，降低眼睛使用疲劳。

★9、光学硬镜：直径10mm,长度≧31cm，视向角30°。

★10、腹腔内窥镜可供高清内窥镜摄像系统及4K腹腔镜手术系统使用。

11、可高温高压、气熏或浸泡消毒。

12、带有光纤接口。

13、色环标志红色。

14、导光束接口连接方式：非卡口式导光束接口设计，稳固可靠，不易损坏。

15、内窥镜内纤维导光束：采用超导光材料，有效提高光强度，可高温高压消毒。

★16、配置腹腔内窥镜30°专用消毒盒